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      2015年初級中藥士衛生資格考試大綱:藥事管理

      2014-11-22 14:29:00   無憂考網     [ 手機版 ] [ 文檔預覽 ] [ 文檔下載 ]
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      以下為2015中藥學初級(士)考試大綱-相關專業知識(藥事管理)!

      考試
      學科

      單元

      細目

      要點

      考試
      科目




      一、藥事與藥事管理

      藥事管理概況

      藥事管理的主要內容

      2

      二、藥品與藥品標準、藥師職責

      (一)藥品與藥品標準

      1.藥品的法律含義

      2

      2.藥品的質量特性

      2

      3.藥品的特殊性

      2

      4.藥品標準

      2

      (二)藥師

      1.藥師的職責

      2

      2.執業藥師管理

      2

      三、藥事組織

      (一)藥事組織概況

      1.藥事組織的分類

      2

      2.藥事組織管理的必要性及特征

      2

      (二)藥事管理組織

      1.藥事監督管理系統的組織機構

      2

      2.藥品生產、經營行業管理組織

      2

      四、中藥管理

      (一)中藥的地位

      中藥的法律地位

      2

      (二)中藥管理的基本內容

      1.中藥管理的特殊性

      2

      2.中藥品種保護

      2

      3.野生藥材資源保護管理

      2

      4.中藥材生產質量管理規范(GAP)

      2

      5.中藥材專業市場管理

      2

      五、麻醉藥品和精神藥品管理條例

      (一)總則

      麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

      2




      (二)種植、實驗研究和生產

      麻醉藥品和精神藥品的標簽規定

      2

      (三)使用

      1.科研、教學使用的審批

      2

      2.處方管理

      2

      3.醫療機構借用及配制的規定

      2

      (四)儲存

      儲存管理

      2

      (五)運輸

      運輸管理

      2

      六、醫療用毒性藥品管理辦法

      醫療用毒性藥品的生產、經營、使用管理

      1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定

      2

      2.保管、領發、核對制度

      2

      3.醫療單位供應和調配規定

      2

      七、國家基本藥物管理

      關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容

      1.國家基本藥物制度的發展

      2

      2.國家基本藥物使用和銷售的規定

      2

      八、處方藥與非處方藥分類管理

      (一)處方藥與非處方藥分類管理概述

      藥品分類管理制度

      2

      (二)處方藥與非處方藥分類管理的內容

      1.處方藥管理的內容

      2

      2.非處方藥管理的內容

      2

      九、醫療機構藥事管理

      (一)《醫療機構藥事管理規定》

      1.《醫療機構藥事管理規定》的主要特點

      2

      2.《醫療機構藥事管理規定》的主要內容

      2

      3.臨床藥師管理

      2

      (二)醫療機構中藥
      飲片管理辦法

      醫療機構中藥飲片管理辦法的主要內容

      2

      (三)醫療機構配制制劑的管理

      1.醫療機構配制制劑的許可證管理制度

      2

      2.醫療機構配制制劑的品種限制性規定

      2

      3.醫療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理

      2

      4.醫療機構配制制劑的法定條件

      2

      (四)《處方管理力、法》

      《處方管理辦法》的主要內容

      2

      十、藥品不良反應監測報告制度與藥品召回制度

      (一)藥品不良反應

      1.藥品不良反應的含義與類別

      2

      報告制度概述

      2.藥品不良反應報告制度的發展

      2

      (二)藥品不良反應
      報告制度

      藥品不良反應報告制度的主要內容

      2

      (三)藥品召回制度

      藥品使用單位在藥品召回中的義務

      2

      十一、藥品注冊管理辦法

      主要內容

      1.藥品注冊程序

      2

      2.藥品批準文號的格式

      2

      十二、藥品經營質量管理規范

      (一)藥品批發的質量管理

      1.倉庫設施、設備要求

      2

      2.藥品質量驗收的要求

      2

      3.藥品儲存的要求

      2

      (二)藥品零售的質

      1.營業場所和倉庫設備的要求

      2

      量管理

      2.藥品購進和驗收

      2

      十三、中醫藥條例

      (一)中醫醫療機構與從業人員

      1.中醫醫療機構的管理與要求

      2

      2.中醫從業人員的要求

      2

      (二)中醫藥發展的保障措施

      1.政府、單位、組織和個人的作用

      2

      2.加強中醫藥資源管理

      2

      3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

      2

      十四、中藥知識產權保護

      (一)知識產權保護概述

      知識產權保護的概要內容

      2

      (二)中藥知識產權保護

      中藥知識產權保護的形式和內容

      2

      (三)與貿易有關的知識產權協議(TR1PS)

      1.TR1PS重申的保護知識產權的基本原則

      2

      2.TR1PS新提出的保護知識產權的基本原則

      2

      十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理

      (一)藥品名稱管理

      藥品的通用名稱與商品名稱

      2

      (二)藥品包裝管理

      藥品包裝管理的主要內容

      2

      (三)藥品標簽和說明書管理

      藥品標簽和說明書管理的主要內容

      2

      十六、《藥品管理法》

      (一)藥品經營企業管理

      1.藥品經營企業開辦條件

      2

      2.藥品經營活動的管理

      2




      (二)醫療機構的藥劑管理

      1.醫療機構配備藥學技術人員的規定

      2

      2.醫療機構藥品采購、保存及調配處方的管理

      2

      (三)藥品管理

      1.特殊管理的藥品

      2

      2.進出口藥品的管理

      2

      3.假藥與劣藥管理

      2

      (四)藥品價格和廣告的管理

      1.藥品價格管理

      2

      2.藥品廣告管理

      2

      (五)法律責任

      醫療機構相關違法行為的法律責任

      2


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